近年来，我国在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验等方面均设置了较高的门槛和标准，由此可见，企业要有足够的经济和技术实力才能满足相关生产要求，医药企业跨入特医食品行业是大势所趋。
近年来，面对公众对营养健康的急切需求，特殊医学用途配方食品成为食品界中的蓝海，各大企业也开始加码特医食品行业，为特医食品提供多元化的产品。与此同时，我国颁布了一系列政策举措，为特医食品行业指明发展方向与路径，推动了特医食品行业的发展。但同时也要看到，仍有70%的特医食品需求没有得到满足，行业发展仍需从多个方面努力。近日，河北省食品检验研究院高级工程师吴磊就特医学食品生产许可审查细则进行解读探讨时表示，特医食品生产企业应按照规定细化生产加工关键环节,全方位提高特医食品的质量安全。
生产关键环节管理仍需加强
特殊医学用途配方食品是指为特定疾病状态下人群提供的一种食品，可以作为一种营养补充途径，为患者的治疗、康复及机体功能维持起到重要的营养支持作用，进而提高康复速率，减少由于营养不良导致的并发症。随着特医食品的加速发展，相关管理办法也随之出炉。2016年，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式施行；2019年，国家市场监管局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》正式施行。
《特医食品审查细则》中第三十二条指出，控制生产加工的时间和温度。物料从投料至杀菌之间的时间应控制在工艺规定的安全范围内；应根据产品的特点制定有效杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法（如热处理，冷冻或冷藏保存等）；无菌灌装设备与UHT灭菌设备的连接、无菌灌装的环境应确保符合无菌灌装要求；需要灌装后灭菌的液态产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。
上述条款明确了生产关键环节控制中的时间、温度的基本要求。生产加工的时间和温度是控制灭菌工艺的有效参数，有利于保障特医食品在生产环节中质量安全。对此，吴磊表示，生产液体产品时，将物料（奶粉、豆粉、维生素、矿物质等营养物质）化料置于罐内，当化料温度达到适宜有害微生物繁殖时，有害微生物将会快速繁殖，从而生产出的特医食品将面临食品安全问题。如果此时快速控制化料温度，采取降温、杀菌等方法，可有效控制有害微生物的繁殖，提高特医食品的安全性。
该《审查细则》中进一步强调了生产关键环节应控制清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度和湿度，做好相应记录，确保其空气洁净度符合要求，根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物的繁殖。同时，结合生产工艺及相关产品标准要求，制定生产过程的微生物监控计划。采用商业无菌操作进行最终灭菌的液态产品，确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。
吴磊建议，特医食品生产企业还应制定阳性监控结果评估及相关批次产品的处置措施，比如在环境中检测出沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌时，产品在抽样检测时未发现菌群，产品能否进行销售等问题的出现，因此，企业应更加细化阳性监控要求，扩大抽检产品范围，从而保障销售产品的食品安全性。
临床营养治疗手段和特医食品亟待丰富
近年来，我国在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验等方面均设置了较高的门槛和标准，由此可见，企业要有足够的经济和技术实力才能满足相关生产要求，医药企业跨入特医食品行业是大势所趋。
齐鲁制药（海南）董事长刘文民表示，鼓励医药企业进行保健食品和特医食品生产项目建设。经营医药和保健食品经验的医药企业更有可能进入特医食品行业，企业应对保健食品和特医食品生产项目建设进行提前布局。
与食品企业相比，发展特医食品，医药企业确实存在诸多优势。一方面，特医食品的注册管理制度参照了药品管理，制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验；另一方面，药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点，在特医食品的研发过程中，药企也会投入足够的耐心和资源。
相关数据显示，我国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。临床中，营养治疗的手段和特医食品亟待丰富。中国医学科学院肿瘤医院综合科副主任、中华医学会肠外肠内营养学分会副秘书长丛明华介绍：“目前临床中的营养制剂还不足以满足患者的治疗需求，需要更丰富的特医食品满足不同患者的个性化需求。”
由此来看，我国的特医食品市场空间非常可观，未来，医药企业可以凭借“临床有需求、自身有优势”进行创新研发，根据国民的营养膳食特点、疾病需求研发特色配方，生产出更为丰富的特医食品。
强化科普知识势在必行
加强科普宣传是特医食品行业发展过程中必不可少的环节。中国营养保健食品协会副会长厉梁秋曾表示，新冠肺炎疫情激发了全民健康意识，营养健康产品受到了更多消费者的关注。但是，消费者对营养健康知识的认知还有很大欠缺。在特医食品行业发展中，科普成为了消费者教育的一个非常重要环节。
在美国营养不良的人群中，有65%会选择特医食品，英国会达到27%，而中国大陆的比例只有1.6%。所以，目前我国特医食品产业的发展的道路还很艰巨。一方面，表现为临床对营养支持的渴求和对特医食品的需求；另一方面，表现为市场大环境下的消费者对特医食品存在陌生感，甚至存在疑问。“在行业发展中，科普宣传成为了消费者教育的一个重要环节。将科普信息传播的更广，把知识和能量带给更多的公众，才能促进特医食品行业加速发展。”
首都医科大学附属北京世纪坛医院胃肠外科主任石汉平曾表示，从国际上来看，特医食品在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短病人住院时间、节省医疗费用等方面作出了重要的贡献，但特医食品在我国仍然属于新兴事物，不论是临床医师还是病人自身对特医食品的认识都存在不足。因此，向公众科普特医食品的合理应用是十分必要的。
加强对消费者的科普宣传，推动营养健康科普宣教活动常态化，提高特医食品科学认知水平，保障人民群众的健康权益，特医食品的发展也将加速推动“健康中国”建设。
