随着时代的发展,大健康领域逐步从疾病的治疗转向康复阶段。医用食品为患者提供经过科学论证的营养配方,通过营养治疗,加快人体机能的恢复,这一手段在医疗体系中扮演着越来越重要的角色。大量的临床实践表明,医用食品在改善病人营养状况,促进病人康复,缩短住院时间,节省医疗费等方面发挥了巨大作用。
特医食品作为临床营养支持的主要产品,我国特医食品的审批速度逐步加快。目前在我国已批上市特医食品增至88款,其中包含肿瘤特定全营养食品,为肿瘤治疗过程中受放化疗影响导致营养不良的患者提供日常所需能量和营养物质,改善营养状况。这是药物无法达到的效果,而且具有很高的安全性。
特医食品产品配方设计时无论使用何种原料,都应符合相应要求。禁止使用有可能危害人体营养与健康的物质。
一方面标准对特医食品中的污染物、真菌毒素、微生物等食品安全技术指标提出了严格的限量要求,并规定了允许用于特医食品的食品添加剂和食品营养强化剂的使用要求,保障了产品的安全性。另一方面特医食品标准规定了各类食品中的营养成分含量指标,包括能量、蛋白质、脂肪、维生素和矿物质以及可选择性成分共40余种营养指标的具体含量,以满足特定人群的营养需求,充分保证了产品的营养充足性。此外,在特医食品标准中还对产品标签标识要求进行了强制性规定,要求对产品的配方特点或营养学特征进行描述,并应标示产品的类别和适用人群等信息。
我国特医食品获得批文的主要流程,配方设计、原料研究、工艺研究、工艺验证、稳定性试验、临床试验(按需而定)、注册申报、现场核查、产品抽样检验。包括了多个环节、不同领域和部门人员的协作,通过国家市场监督管理总局食品审评中心的层层审核后报国家市场监督管理总局批准。
我国特殊医学用途配方食品主要依据《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件按特殊食品进行严格管理。
只有医疗机构或者药店销售特定全营养配方食品。在日常流通中,产品会有相关部门进行产品抽检、标签检查。生产工厂会由上级部门进行飞行检查、专项检查以及日常监督检查。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品安全且能进入医疗体系,被称为下一个蓝海!
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