浅析特殊医学用途配方食品生产企业体系检查指南。
前不久特殊食品司组织召开《特殊医学用途配方食品生产企业体系检查指南》宣贯会。会议以视频形式召开，中国检验检疫科学研究院和山东食品药品检验研究院共同承办，全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），近100个市、县级市场监管局，60余家技术机构，共近500人参会。那么就有小伙伴问了，没看见相关指南文件呀，今天特医食品研发前沿动态就根据已公开的资料整理分享一下，仅供参考。
特殊医学用途配方食品生产企业体系检查指南是市场监督管理部门以风险防控为导向,组织对已取得生产许可的企业,依法依规进行的系统、全面检查。体系检查作为一种监管手段,充分体现了体系管理、过程管理等现代化监管理念,是对《中华人民共和国食品安全法》中“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”等食品安全工作基本原则的具体贯彻。
2014年以来，在“四个最严”的引领下,总局通过组织实施多轮对全国婴幼儿配方乳粉(以下简称“婴配”)生产企业全覆盖的体系检查,有效促成了我国婴配产业质的飞跃,体系检查应用于食品安全监管工作的可行性、必要性、有效性获得了广泛共识。2020年出台的《特殊食品生产企业体系检查操作指南(试行)》,将体系检查的范围延伸到特殊食品,对整个特殊食品产业提升具有划时代的意义。
特殊医学用途配方食品作为适用于特定疾病状态人群的特殊食品,生产企业全面遵守法规标准、管理体系有效运行是确保产品质量安全、营养充足及临床效果的基础。截至目前有88个特医产品获得注册审批，国产59款，进口29款，国产产品注册数量已经超过进口产品。在已批准的88款产品中，粉状产品居多，有67款产品的剂型为粉状，其余21款为液态产品。
随着注册工作的推进,生产企业的数量将不断增加,从监管角度出发,后续对特医生产企业体系检查的跟进势在必行.体系检查配套技术文件的制定需要尽快提上日程。而由于生产、研发、检验能力方面不同的要求,以及产品剂型、生产工艺、原辅料组成等技术细节的差异性,现有婴配体系检查的检查项目、检查内容并不能完全适用于特医生产企业,需要从技术层面开展研究出台更加完善的实施细则和检查技术要点。
通过调研和专家论证,研究特医生产企业研发、生产、检验、质量管理体系运行中的关键要素和技术要求,提出特医生产企业体系检查技术要点建议,并形成检查技术要点表。
主要研究内容包括:调研目前通过注册审评及拟申请注册的国内外代表性特医产品所涉及的主要产品剂型、生产工艺类型:研究特医生产企业研发、生产、检验、质量管理体系运行过程中对食品安全主体责任落实、质量安全保障起关键作用的技术要素;研究粉状、液态等不同剂型、不同生产工艺流程特医产品体系检查的共性内容和特性内容;研究现场检查、查阅资料、人员考核、盲样比对等体系检查方式在特医生产过程中的应用。
特医生产企业研发、生产、检验、质量管理体系运行中的关键要素和技术要求,提出特医生产企业体系检查技术要点制定建议,为加强特医监管提供参考。
最终形成《特殊医学用途配方食品生产企业体系检查技术要点研究》研究报告;特殊医学用途配方食品生产企业体系检查技术要点》建议稿。
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