肠内营养制剂,是拥有国药准字的特医食品。肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品在国内市场中流通近40年。但如果按照产品作用分类,肠内营养制剂更应属于特医食品而非药品。
一些营养不良的患者需要临床营养支持治疗,肠内营养是经口服或管饲途径,通过胃肠道提供营养物质的一种营养支持治疗方式。
肠内营养制剂(药品):是所有通过肠内营养的方式对患者进行营养支持的药物的统称
特医食品(食品):通过肠内营养的方式对患者进行营养支持;与肠内营养制剂作用和使用方法相同
在20世纪80年代末,市场上对于特医食品的临床需求已经出现,但中国的医疗体系与美国、欧盟等成熟市场相比还未完善。因此,当时特医食品以肠内营养制剂的形式进入了中国,按照药品进行监管,经药品注册批准后方可上市销售。
由于我国一直将肠内营养制剂作为药品来管理,一些国外产品虽然已经有很长的使用历史与良好的使用效果,但由于无法满足药物注册审批需求而无法进入中国市场。对国内产品而言,药物的高技术和高门槛也导致了产业创新乏力。
随着我国医疗体系的逐渐成熟,为了满足市场与监管需求,我国引入了发达经济体中特医食品的概念。同时为了保持之前已有的肠内营养制剂在市场上的正常流通,我国肠内营养制剂目前依旧作为药品流通。
在美国、欧盟等特医食品产业相对成熟的市场,并没有作为药品的肠内制剂。市场上统一将满足临床患者肠内营养需求的食品称为特医食品。
特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制成的配方食品,为目标人群提供强有力的营养支持。特医食品分为以下三类:
全营养配方食品:可作为唯一营养来源,如特殊医学用途婴儿配方食品。
特定全营养配方食品:可作为唯一营养来源,针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍等情况设计,如糖尿病配方。
非全营养配方食品:不可作为唯一营养来源,如营养素组件、电解质配方等。
特医食品的供给方式有经口摄入和经导管输入(管饲)两种方式,粉剂需先按说明冲调。但管饲可能会引起不适甚至并发症,因此身体条件允许的情况下优先选择口服。
特医食品必须在医生或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用。其配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,安全性及效果均需经过科学试验的证实,生产条件应严格符合国家相关规定。
疾病状态或体弱会影响食欲或导致消化不良等,身体恢复因此受到阻碍。2012年西班牙的一项全国性临床研究对患者入院和出院时的医院营养不良发生率进行了评估,发现几乎有四分之一的病人营养不良。而在住院期间出现营养不良将增加死亡率、住院时间和医疗费用。而如果能合理应用特医食品,可以有效改善患者营养状况和免疫功能、促进术后恢复、降低疾病死亡率等。
特医食品主要用于临床危重症病人和手术病人的护理,包括吞咽和咀嚼困难、意识障碍或昏迷无进食能力者、消化道疾病稳定期、高分解代谢、慢性消耗性疾病等。目前,国际上和国内许多家庭正在使用特医食品作为术后病人或体质较差老人居家护理的膳食补充。
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