特殊医学用途配方食品（food for special medicalpurpose, FSMP）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品，起到营养治疗的作用。（后面简称“特医食品”）
特医食品在提高相应疾病患者的身体素质、营养水平和免疫力，控制疾病进展、延缓并发症发生和降低病死率，辅助疾病治疗和增强疗效，减少住院时间和医疗花费等方面都可起到积极和明显的作用。
01.FSMP的定义
FSMP是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用。
从定义上看，FSMP和保健食品都属于特殊食品，具有促进健康的作用，不能产生危害，且不能声称具有疾病治疗功能，均不能替代药品起到治疗作用。
食品、药品、FSMP、保健食品的区别
02.FSMP的分类
我国的特医食品包括两大类，即适用于0~12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的（普通）特殊医学用途配方食品。
特殊医学用途婴儿配方食品又包括无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。
适用于1岁以上人群的（普通）特殊医学用途配方食品则根据不同的临床需求和适用人群，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三大类。
全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特医食品。特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品，包括糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合征、创伤/感染/手术及其他应激状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、难治性癫痫、胃肠道吸收障碍/胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖/减脂手术全营养配方食品等。
非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特医食品，包括营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。
03.我国目前FSMP产品情况
从2017年开始有特医食品通过注册，至2022年8月，已通过国家食品药品监督管理总局/国家市场监管总局注册的特医食品一共88个，包括特殊医学用途婴儿配方食品38个（无乳糖配方食品或低乳糖配方食品11个、乳蛋白部分水解配方食品6个、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品4个、早产或低出生体重婴儿配方食品12个、氨基酸代谢障碍配方食品1个、营养补充剂4个）、全营养配方食品21个、特定全营养配方食品1个（肿瘤）和非全营养配方食品28个（营养素组件14个、电解质配方食品12个、氨基酸代谢障碍配方食品2个）。
特别提一下的是2022年获准注册一款特殊医学用途肿瘤全营养配方食品，实现了特定全营养配方食品“零的突破”。
2023年是特医食品的爆发年，到2023年底，我国市场监督总局发布，我国获批的特医产品增至164个。
04.FSMP干预途径
口服营养补充（ONS）
当膳食提供的能量和营养素不能达到目标需求量时，应提供口服FSMP，以补充不足部分，以维持或改善患者的营养状况。对于蛋白质、微量元素或维生素等营养素达不到目标需要量时，可选用非全营养配方的FSMP进行相应补充，以满足患者需求和改善营养状况。
管饲
管饲是胃肠功能正常或部分存在，但无法经口摄食或摄食（包括ONS）不足的患者接受肠内营养的首选途径，包括经鼻胃管、鼻肠管、经胃或空肠造瘘等。鼻胃管或鼻肠管作为临床中最常用的管饲途径，具有无创和简便等优点，但是需注意鼻咽部刺激、溃疡、出血、喂养管易滑脱、堵塞等风险。对需要长期管饲的患者，建议选择经皮内镜下胃造瘘（PEG）或经皮内镜下空肠造瘘（PEJ）或手术时留置胃（肠）造瘘。
05.并发症管理
FSMP并发症常见有机械性、胃肠道、代谢性及感染性并发症等。机械性并发症主要表现为喂养管堵塞、移位、鼻咽部受压等，常因输注过程中护理不当或不规范操作等造成。可通过选择合适口径的喂养管；加强喂养管的固定，做好口鼻部护理；每次输注后或每输注2～8h用20～50ml温开水冲洗；使用肠内营养泵持续匀速滴注等措施预防和处理。
胃肠道并发症是最常见的并发症，主要表现为恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹痛、便秘等。应针对原因，通过调整FSMP处方和合理规范操作，包括改变喂养部位、方式和输注速度、监测胃内残余液体量、应用促胃动力药物等预防和处理。
代谢性并发症包括水、电解质及酸碱代谢失常和血糖异常等，常与FSMP处方的合理性、应用管理、应用过程的临床监测有关。
预防及治疗的关键是调整制剂配方、剂量、密切监测、及时纠正。与喂养相关的感染性并发症的主要原因为误吸和营养液污染。预防误吸的根本是防止胃内容物潴留及反流，注意喂养时始终保持床头抬高30o～45o。严格遵守无菌技术要求，可避免营养液在配制和输注过程中被污染的风险。
参考资料：
1.GB 29922—2013《特殊医学用途配方食品通则》
2.特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识（2021 版）
3.周子琪，苟茂琼等.中国特殊医学用途配方食品行业现况及探索
4.张立实，李晓蒙.我国特殊医学用途配方食品的发展及其监管
【END】
素材来源网络，如侵删
