中国特殊医学用途配方食品行业发展步入快速增长期，行业企业注册量迅速增加，注册产品数量激增。截至12月12日，我国共有160款特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）注册。政策方面，12月4日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，将进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。
注册总数达到160款
特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品。特殊医学用途配方食品分为供1岁以下婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品和供1岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品中又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
我国特殊医学用途配方食品行业起步较晚，2016年7月1日，随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，特殊医学用途配方食品摆脱在药品与食品之间徘徊的尴尬境地，获得正式身份。近几年，在政府部门推动下，一系列与特殊医学用途配方食品配套的政策陆续出台，推动了中国特殊医学用途配方食品的快速发展，获批产品数量逐年递增，呈现出良好发展态势。据Report Linker数据显示，2016年至2021年，我国特殊医学用途配方食品行业市场规模扩大近四倍；2021年-2023年仍保持高双位数百分点的增长。
截至12月12日，我国注册的特殊医学用途配方食品总数已达到160款，由48家企业生产。其中，今年新注册66款，远超2022年全年（13款），是2017年以来特殊医学用途配方食品注册数量最多的一年。160款特医食品中，包括59款非全营养配方食品、52款全营养配方食品、48款特医用途婴儿配方食品和1款特定全营养配方食品。
2019年及以前，国内上市的特殊医学用途配方食品以特医用途婴儿配方食品居多，2020年开始，非婴儿特医食品的注册量开始显著增加。而且从最初的进口特殊医学用途配方食品占主导地位，逐渐转变为国产产品占据主导地位。不过，从单家企业产品注册数量来看，雀巢最多，达到15款，且拥有国内唯一一款特定全营养配方食品，该产品是针对中国肿瘤患者存在的系统性炎症和免疫力低下等特定开发，是国内首款肿瘤专用型特医食品，可作为肿瘤患者单一营养来源满足其营养需求。
“2023年对特殊医学用途配方食品行业来说非常重要，一方面是新产品加快投入市场，增加市场活动，也给了行业更多信心和展望；另一方面也体现监管部门关注市场需求，尊重产品创新，规范理顺法规要求，政府和行业进入良性沟通时期。”中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋说道。
政策鼓励企业研发新产品
特医食品产业的蓬勃发展，离不开国家政策的鼓励与推动。近年来，多项针对特殊医学用途配方食品的政策发布，推动我国特殊医学用途配方食品行业向高质量发展。2022年，国家市场监督管理总局出台《特殊医学用途配方食品指南》，并推出“小蓝花”标志。特殊医学用途配方食品标准也在逐步细化，助力产业多样性增长。
明年1月1日将实施的修订版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），结合行业发展和注册管理实践，将进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。
其中，在鼓励研发创新，满足临床需求方面，将设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。此外还包括严格标签主要展示版面应当标注的内容；明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称；将临床试验现场核查时限压缩10个工作日，提高产品注册效率等。
“法规的明确，是行业投入发展的重要保障。”厉梁秋表示，新修订的《办法》对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，进一步明确了特殊医学用途配方食品注册的要求，对推动行业研发申报有积极作用。其中对“技术要求”的明确，也推动了创新的空间。
触达患者仍需多方努力
随着我国特殊医学用途配方食品行业的快速发展，一系列问题也接踵而至。认知度不高，进医院难，产品可及性不高，特医食品要触达患者仍需多方努力。
据艾媒咨询数据显示，2016-2022年中国特医食品行业市场规模持续扩大，特别是3年疫情使得提高免疫力的食品和功能性食品受到消费者欢迎，市场增速较为可观。2022年中国特医食品市场规模为119.3亿元，预计2023年为140.1亿元。但目前中国只有1.6%的营养不良患者在使用特医食品，与美国65%相比仍有较大差距。未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下，特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用，其市场规模将进一步增长，预计2027年中国特医食品市场规模将达234.2亿元。
“特殊医学用途配方食品对特殊人群的营养支持起着十分重要的作用，它相较普通食品标签复杂，同时需在临床或营养师指导下食用。从近几年掌握的情况看，各个层面都存在对特医食品认知不够充分的情况，特别是消费者。”在今年3月新京报记者参与的特医食品科普宣传座谈会上，国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（简称“特殊食品司”）司长周石平指出，去年开展的特医食品认知度调查显示，仅有不到1/3的人用过或对特医食品有一定了解。在特医食品数量稳步增多的情况下，从市场端、消费端对特医食品进行科普宣传意义重大，也是保障消费者知情权，促进行业健康发展的重要举措，需要各界共同努力。
今年2月，包括首都医科大学附属北京世纪坛医院胃肠外科主任石汉平在内的多位专家就曾呼吁，特医食品要“三进”，进医院、进基药、进医保。
“我们希望特殊医学用途配方食品未来能合法化地进入医院，以处方的形式指导消费者购买。今年在特殊食品司指导下，协会也会联合多方对这一问题进行探讨。”厉梁秋表示，特殊医学用途配方食品继续发展，仍然任重道远。一方面，产品注册入市后，如何能够进入临床体系路径不明，产品的销售和使用道路受阻严重，另一方面特医食品的认知度和科普都缺乏，临床和使用人群的接受度不高，同时产品创新度不足，特殊疾病的产品严重缺乏，标准尚待完善。
“相信在大家的努力下，特医食品‘小蓝花’会更多更好地绽放，服务健康中国的基本要求。”厉梁秋期待道。
随着政策的规范化，更多的科研投入和更多产品进入市场，民众对特殊医学用途配方食品逐步了解，医疗机构使用更加规范，特殊医学用途配方食品定能迎来一个千亿市场。
新京报记者 王卡拉
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