特殊医学用途配方食品定义
为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
一、适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品的分类
01全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
02特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
03非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
二、适用于0-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
是指针对特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成 的粉状或者液态配方食品。在医生或者临床营养师的指导下，单独食用或者与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足特殊医学状况婴儿的生长发育需求。
分类
无乳糖或低乳糖配方
乳蛋白部分水解配方
乳蛋白深度水解配方或者氨基酸配方
早产/低出生体重婴儿配方
氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等
销售特医食品的一般要求
资质要求 01
销售特医食品应当依照相关规章的规定，取得相应的许可或备案后方可开展销售活动。
特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但是应当遵守食品安全法及其条例关于食品销售的规定。
医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。
过程管理要求 02
1、食品经营者采购特医食品，应当查验供货者的许可证、食品出厂检验合格证以及特医食品注册证书与实际商品是否符合且在有效期内。建立食品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月;没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
2、食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告;需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。
3、特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。
4、申请特殊医学用途配方食品销售应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。
5、申请特殊医学用途配方食品销售，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区(或专柜)”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。
广告和宣传要求 03
经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。
广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。
1.广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。不得含有的内容:
1）表示功效、安全性的断言或者保证。
2）说明治愈率或者有效率。
3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或其他医疗机构比较。
4）利用广告代言人作推荐、证明。
5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
2.广告应当经广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准;不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。
3.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。
4.特定全营养配方食品，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。
标签和说明书
1)标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。销售特殊食品应当核对食品标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签、说明书一致，不致的不得销售。
2）进口特医食品的中文标签必须印制在最小销售包装上，不得加贴。
3）标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
4）特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:
请在医生或者临床营养师指导下使用。
不适用于非目标人群使用。
本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
5）产品标签和说明书还应当符合 GB29922一2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》、GB 25596-2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、特殊医学用途配方食品标识指南》(市场监管总局2022年第42号公告)等要求。
对网络食品交易第三方平台提供者的要求
01应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。
02应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。
03应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任，建立入网食品生产经营者档案。
04应当对入网食品生产经营者食品生产经营许可证或备案凭证等材料进行审查，如实记录并及时更新。
05发现入网食品经营者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品安全监督管理部门;发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
06应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月:没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。
对入网食品生产经营者的要求
入网食品生产经营者
入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实负责。
入网食品生产经营者应当配合市场监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照市场监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。
入网食品生产经营者应当依法取得许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。仅销售预包装食品的入网食品经营者不需要取得经营许可，可以实施备案。
入网食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。
通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。
对入网特殊食品生产经营者要求
入网特殊食品生产经营者
入网特殊医学用途配方食品的食品生产经营者，除依法公示上述信息外，还应当依法公示产品注册证书，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。
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