特殊医学用途配方食品（foods for special medical purpose, FSMP），简称特医食品。根据Report Linker的数据，2022年全球特医食品市场规模达到196.5亿美元，预计2022-2027年期间将以年复合增长率7%的速度稳定保持增长。虽然我国特医食品行业由于起步较晚，目前规模相对较小，但是近年来呈现出良好的发展态势，截至2023年9月30日，共有140款特医食品获批。
今天，我们共同关注特医食品行业，深度分析截至2023年第三季度获批的140款特医食品。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。
多重利好因素，推动中国特医食品行业继续发展
中国特医食品行业企业注册量迅速增加，融资脚步不停。根据中商情报局的数据，2021年我国特医食品市场已突破100亿元，2022年市场规模估计约为119亿元，增长速度远超全球特医食品增长速度。根据企查查数据，目前我国现存特医食品企业共计25.77万家。从企业注册情况来看，2017-2019年我国特医食品行业新增企业注册量保持稳定，每年注册量为1.5万家左右，自2020年起，注册量呈现大幅上升的趋势，2022年达到了64027家）。
此外，在资本端，2022年也有多家企业获得融资。近年来在政策的支持下，我国特医食品迎来发展新机，资本、市场均看好产业发展。
出台多项特医食品相关政策，推动特医食品产业高质量发展。近年来，我国政府对国民营养健康越来越重视，国务院先后发布了《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017-2030）》，针对国民健康与营养作出重要部署。《“健康中国2030”规划纲要》旨在“建立健全居民营养监测制度，对重点区域、重点人群实施营养干预”，目标在2030年实现“居民营养知识素养明显提高，营养缺乏疾病发生率显著下降”。《国民营养计划（2017-2030）》提出“加强临床营养科室建设，使临床营养师和床位比例达到1∶150”，并要“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。”
此外，近年来我国还推出了多项政策，以推动我国特医食品行业高质量发展。如2022年，我国市场监管总局出台《特殊医学用途配方食品指南》，并推出了“小蓝花”标识；多地出台特医食品支持奖励政策，如威海市发布《关于支持医药医疗器械产业高质量发展的12项政策》，对首次取得注册证书并在本市投产的特殊医学用途特定全营养配方食品，按照不超过临床试验协议或合同金额的20%给予最高300万元奖励。
特医食品标准逐步细化，助力产品数量和多样性增长。至2023年4月，13类特定全营养配方食品已立项制定9类标准，其中糖尿病、炎性肠病、肿瘤等3项已完成起草，并公开征求意见。国家正组织对GB29922、GB25596、GB29923进行修订，将根据最新的行业指南，结合临床实践等加以完善。另外，《特殊医学用途配方食品临床应用指南》《中重度营养不良用营养补充食品》《结核病患者营养补充食品》《阿尔茨海默病患者营养补充食品》等相关标准也在完善中，指导企业规范有序开展研发和生产，为患者提供营养支持。
有消息称，国家将会同市场监管总局继续加快特定全营养配方食品相关的食品安全国家标准制修订工作，持续推进标准审查，加大食品安全监管力度。将来，“小蓝花”和“TY批号”产品会成为我国用于临床营养支持的主流产品。因此，特医食品相关企业、产品、院内院外场景，将随着市场的规范与完善化发生模式上的变化。
营养治疗是疾病的一线治疗，发展特医食品可减轻经济负担。《我国临床营养学科的现状与存在问题》的统计数据显示（图2），我国住院患者中约有1.6亿人（占比约65%）需要临床营养支持，但其中没有得到有效营养支持的患者占比1.1亿人（占比约70%）。
严重营养不良是导致并发症发病率、死亡率、住院时间、住院费用及再住院率增长的危险因素。研究和临床实践表明，特医食品在增强临床治疗效果、促进康复、缩短住院时间、改善患者生活质量方面具有重要的临床意义。2015年《亚太公共卫生杂志》发布的研究提示，腹泻、结直肠癌、蛋白能量营养不良、痴呆等15种疾病每年导致的营养不良死亡人数是40万人，每年的直接医疗费用是665亿美元。
由此可见，推动特医食品发展，加强临床营养治疗，有助于减轻经济负担。
2023年：特医食品迎来爆发年，已批准46款
2023年中国特医食品接连获批，数量远超往年。截至2023年9月底，我国共有140款特医食品获批（含6款已注销），其中2023年1-9月共批准46款，远超2022年（13款）。纵观2017年以来的特医食品获批情况，可以发现2023年是特医食品获批数量最多的一年，这主要是因为更多企业、品牌入局特医食品及临床营养产业，特医食品生产及监管的法律法规的逐步完善、颁布，临床对特医食品的关注和需求增加，地方政府颁布支持奖励政策加大对特医食品发展的推动力等。
从产品类型来看，已获批产品中有44款为婴儿特医食品，占31.4%；适用于非婴儿群体的全营养特医食品和非全营养特医食品各48款，各占34.3%。2017至2019年，中国特医食品获批较多的是婴儿特医食品；在2020年后，非婴儿特医食品获批量开始有了显著增长。2022年，有3款婴儿特医食品和10款非婴儿特医食品获批，到2023年9月底，已有41款非婴儿特医食品获批，而婴儿特医食品仅有5款。
在剂型上，大部分的特医食品是粉剂（冲饮）型式（103款），剩下的为液体型式（37款）。
国产品牌产品占据主导地位，产品布局各有侧重。在获批的140款特医食品中，国产品牌共有105款（75.0%）产品，非国产品牌（进口或由外资企业在我国生产的产品）共计35款（25.0%）产品，可见当前国产特医食品注册数量已超过进口数量。
在国产品牌方面，105款产品共涉及37个国产品牌，其中非婴儿特医食品居多。
在非国产品牌方面，涉及7个品牌，主要为进口产品，引入的婴儿特医食品较多，占68.6%（图5）。其中，雀巢、雅培、纽迪希亚位列非国产品牌产品的前三，数量分别为15款、8款、5款。
根据产品类型可以发现大部分企业做的是非婴儿特医食品（全营养特医食品、特定全营养食品或非全营养配方食品），入局婴儿特医食品的企业多为乳业公司或母婴营养品公司（如杭州贝因美、黑龙江飞鹤），这与其成熟的母婴（食品）企业资质、婴幼儿产品的自主研发实力，及品牌营销的能力有关。
所有企业中，有7家公司同时布局婴儿与非婴儿特医食品，包括爱优诺、圣桐、澳优乳业、雅培、雀巢、纽迪希亚及圣元。
婴儿和非婴儿特医食品特征分析
婴儿特医食品：早产/低出生体重婴儿配方产品居多，无/低乳糖配方紧跟其后。现有的44款婴儿特医食品中（图6），数量占比最高的是早产/低出生体重婴儿配方食品（34%），其次为无乳糖配方或低乳糖配方食品（27%）、乳蛋白部分水解配方食品（18%）。
早产/低出生体重婴儿配方食品适用于早产/低出生体重儿，其能量、蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高于GB25596的规定；早产/低体重婴儿配方应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源，但中链脂肪不应超过总脂肪的40%。
无乳糖配方或低乳糖配方食品适用于乳糖不耐受婴儿，此类婴儿的临床表现最常见症状为腹泻，其产品配方特点包括配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖，且蛋白质由乳蛋白提供。
乳蛋白部分水解配方食品适用于乳蛋白过敏高风险婴儿，其配方特点如下：（1）配方中乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；（2）配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。
非婴儿特医食品：全营养/非全营养比例各半，近年突破连连。现有的96款非婴儿特医食品中，全营养配方食品（含1款特定全营养配方食品）和非全营养产品均为48款。2019年，佳膳佳立畅成为国内第一款获得针对成人的全营养特医食品，亦是首个国产特医液体全营养食品。2021年获批的冬泽速棠是全国首款粉体特殊医学用途碳水化合物组件配方食品，亦是全国首款适用人群年龄为1岁以上的碳水化合物组件。2022年获批的产品中，更是夺下4个“首款”：蓝沛特殊医学用途脂肪组件配方食品是国内首款获批的特医类非全营养类脂肪组件产品；冬泽定是全国首款水解蛋白质组件配方食品；诺葆舒是国内首款获批的流质配方特医食品；速熠素实现了中国首款肿瘤专用型特医配方“零的突破”，成为目前首款特定全营养配方食品。
特定全营养配方食品是全营养特医食品中的一类，是指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品。而目前已获批的140款特医食品中，雀巢速熠素仍是仅有的唯一一款特定全营养配方食品。公开资料显示，速熠素根据中国肿瘤患者存在系统性炎症和免疫力低下等特点，在全面营养的基础上添加了三大免疫营养素——精氨酸、鱼油和核苷酸，可作为肿瘤患者单一营养来源，全方位满足其营养需求。
考虑到我国人口基数大、慢性患者人数不断增加、老龄化问题日渐严重等特征，未来特定全营养配方食品极具发展潜力，值得企业长线布局、加大投入。
特医食品未来：机遇与挑战并存
当前，中国临床营养正处于一个全面发展时期，挑战与机遇共存。特医食品是临床营养业态的重要组成部分，其普及是顺应国民健康政策的行为，有助于解决成年人治疗慢性病、老年人预防营养不良等重要临床营养问题，从而提升医疗效率，缓解病痛，改善国民生活质量。国民有需求、政策在支持、产业有发展是目前特医食品行业的发展环境的特征，不过特医食品产业要持续发展，仍需解决一些关键问题和挑战。
1. 特医食品价格偏高，未进医保，消费者买不起“续命粮”
目前，国家层面未将特医食品纳入基本医保基金支付范围。为此，大多数需要特医食品的患者及家属只能拿着医生的非处方医嘱，在院外的药房、母婴店、网店、代购自费购买特医食品，临床医生不方便推荐品牌，这导致许多患者和家属买错、买贵。其次，许多药房中的特医食品款式少，多为进口产品，价格偏高，影响了消费者的选购。
另外，许多急需特医食品的患者都是有长期营养需求的慢性病患者（如肿瘤患者、糖尿病患者、苯丙酮尿症患者）及消化吸收能力受限的婴幼儿，这些群体本身治疗医药费投入高，经济负担严重，特医食品的价格对他们来说就是“雪上加霜”。
为此，中国营养保健食品协会副会长、北京世纪坛医院临床营养科主任医师、热心肠智库专家石汉平呼吁“特医食品需要‘三进’——进医院、进基药、进医保”来让更多有需要的人获得特医食品的帮助，这也是许多特医食品消费者的心声。
2. 缺乏临床营养专业人士指导，消费者难选特医食品
艾媒咨询2021年的调查数据显示，受访中国网民中，仅14.2%的人表示非常了解特医食品，近一半的人表示对特医食品仅大致了解（48.8%），反映出中国国民对特医食品认知度较低。另外，该调查还显示，医生及临床营养师推荐是国民了解特医食品的主要渠道之一，特医食品也需要在医生及临床营养师的指导下服用。
然而目前国内仍有许多医院未设立临床营养科，并缺乏专业的临床营养医师及注册营养师开展临床营养筛查、诊断、管理等营养治疗工作。因此，许多患者及家属仍未接受特医食品的营养宣教，不知道需要什么、怎么挑、怎么买。院外特医食品“鱼龙混杂”，导致患者及家属常常买错、用错，更有患者错过营养治疗的最佳时机，严重影响疾病预后。
未来临床上需快速填补临床科室不足，临床营养专业人士不够的问题，来加速特医食品的正确普及，提升国民对特医食品的认知度。
3. 特医食品流通渠道未打通，消费者难买刚需品
特医食品对许多患者及家属来说属于营养刚需品，而购买渠道却不够方便。虽然目前已有140款特医食品获批，但许多消费者仍“买不到”需要的产品。一方面，院内缺乏特医食品的收费标准，医生无法开处方，使得消费者只能院外购买产品。然而院外的线下药房等店内存在无特医食品售卖，或是品种少、分类不清、销售人员不专业的情况，使得消费者难选难买。另一方面，线上网店的特医食品以婴儿特医食品及适合大多数人的全营养特医食品为主，因此，有特定需求的患者及家属，如肿瘤患者、苯丙酮尿症患者无法找到合适的产品。
此外，我国对特医食品实行全周期监管，监管力度远超于其他国家，这一举措一方面淘汰了许多“假冒”或不合规的特医食品，保证了特医食品的质量，但另一方面严监管也拉长了特医食品的审批注册周期，增加了成本，导致特医食品的面市时间较长。目前，销量高的特医食品仍是以雀巢、雅培、纽迪希亚为首的进口产品，国产品牌力较低，需时间深耕，并且加大宣导，才能被需求者看见。
因此，特医食品的销售渠道，院内外产品品类的普及需逐渐打通、升级，同时或许需要考虑调整优化监管流程，加快特医食品面市时间，以让广大国民获得精准营养的支持。
特别说明：本文主要内容来自于《2023肠道产业发展白皮书》，部分内容根据截至2023年9月30日的最新数据进行了更新，未纳入2023年第四季度获批的特医食品。
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