吕奕姝 1 ,母东煜 2 ,龚杰 2 ,石磊 2 ,江岩 1
,胡雯 2
（1. 成都医学院检验医学院食品营养教研室,四川 成都 610500；2. 四川大学华西医院临床营养科,四川 成都 610041 ）
DOI：10.13590/j.cjfh.2023.03.016
摘要
目的调查分析我国二级及以上医疗机构特殊医学用途配方食品（FSMP）规范化管理及临床应用现状。
方法 采用在线问卷形式，通过四川省临床营养质量控制中心及华西医院临床营养学科联盟等平台，对全国34个省/直辖市的医疗机构进行抽样调查。结果 共收回300份有效问卷。在FSMP管理方面：24.3%的医疗机构设立了FSMP管理委员会，64.3%的单位制定了本机构《医院特殊医学用途食品目录》；设置FSMP专用仓库、FSMP配制室的医疗机构分别占47.3%、50.7%。40.7%的医疗机构将FSMP纳入信息化管理；43.3%的医疗机构统一编码收费。FSMP临床应用方面：94%的医疗机构在FSMP处方前要求进行营养风险筛查。84.7%的机构要求FSMP处方人员应具备相应资质；近90%的医疗机构由营养医师开具FSMP处方；67.3%的医疗机构要求上级临床医师/营养师对FSMP处方审核后再执行。300家医疗机构均对FSMP使用不良反应进行了监测，仅有30.7%将不良反应的监测数据上报至省/市级临床营养质量控制中心。结论 国家应加强专科收费目录的构建及处方资质培训的统一；各级医疗机构，尤其是西部地区医院及全国二级医院应尽快设立FSMP管理委员会，并将FSMP纳入医院信息化系统。临床营养学科应加强FSMP临床规范应用细则的制定和监管系统的建设，强化安全性监测及有效性评估，促使FSMP的营养治疗价值最大化。
关键词： 特殊医学用途配方食品； 临床营养； 现状调查； 规范化管理； 临床应用
随着社会经济快速发展，我国居民疾病谱和死亡谱也相应地发生变化。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》［1］指出，2019年，我国居民因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病等四类重大慢性病导致的过早死亡率已达16.5%，慢性病已然成为我国疾病负担首位。全国老龄工作委员会办公室发布《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》［2］指出，到2050年，我国老年人口将超过4亿，占全国总人口的30%以上，届时我国慢性病负担将更加严峻。
特殊医学用途配方食品（Food for special medical purpose，FSMP）的科学应用在改善患者营养状况、促进患者康复、缩短住院时间、节省医疗费等方面发挥着越来越重要的作用［3］。由于我国人口基数大，老龄化加剧，以及营养治疗理念的革新，FSMP临床需求得到迅速释放，自此FSMP产业发展也进入快车道［4］。
2013年中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布了《特殊医学用途配方食品通则》及《特殊医学用途配方食品良好生产规范》，为FSMP的生产提供了技术规范［5］。2015年，我国国务院中华人民共和国国务院法制办公室发布《特殊医学用途配方食品管理注册办法（试行）》，对FSMP注册进行严格的管理［6］。目前我国对于FSMP的管理，已做到强监管贯穿整个生命周期。在制度上对FSMP前期研发、临床试验、注册审批、生产和流通各个环节给予了前所未有的保障［7］。
然而，我国仍缺乏对FSMP流通之后的临床合理应用及统一规范化管理的系统监管，医院制度管理长期缺位，监管体系尚不完善，导致临床上出现了肠外营养/肠内营养严重倒置、过度使用和使用不足并存等诸多乱象，FSMP的不良反应高发，难以有效保障FSMP的临床治疗效果，严重影响FSMP在临床的有效应用［8］。《国民营养行动计划（2017—2030年）》——临床营养行动部分明确要求推动医疗机构FSMP临床规范化管理。
本研究针对我国二级及以上医疗机构FSMP管理及临床应用现状开展调查，收集医疗机构FSMP管理及临床应用的现状、问题及建议，并进行综合分析，为我国医疗机构FSMP的规范化管理和应用提供依据。
1
资料与方法
本次调查问卷发放范围包括全国34个省（自治区、直辖市）（除港澳台地区以外）的二级及以上医疗机构。
查阅国内外FSMP合理使用的文献与政策法规，系统评价纳入文献所涉及指标及证据质量后，筛选从FSMP产品遴选入库到管理出库以及临床应用为主的可衡量医疗机构合理使用FSMP的定性指标，并以《特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（2021版）》为依据，制定了《医疗机构合理使用FSMP的现状调查问卷》。采用问卷星链接，通过四川省临床营养质控中心、四川大学华西医院临床营养学科联盟、中国老年医学学会等平台向全国范围内的二级及以上医疗机构发送，邀请各机构临床营养学科负责人据实填写。
本次调查内容主要分为四个部分，第一部分为FSMP的准入与物流管理，包括FSMP的遴选、采购、进货核验、批准入库和领用出库；第二部分为FSMP的配制管理，包括配制室设置、制剂配制要求及配制人员构成情况；第三部分为FSMP信息化管理，包括管理现状及收费情况；第四部分为FSMP的临床应用，包括营养筛查与评价、处方管理、临床应用的监测与评价。这四个部分涵盖了FSMP的全流程管理、临床应用管理及后效评价。
在问卷中设计了一些可前后对照、重复检验的问题，以此保障问卷的真实性和有效性。问卷回收后，进行问卷质量审核，设置无效问卷剔除标准如下：（1）完成率低于90%；（2）同一医疗机构重复填写；（3）问卷中设置的重复检验问题，前后答案不一致。
采用Excel 2016软件建立数据库，SPSS 19.0和ArcGIS 10.8软件对数据进行统计学分析。调查问卷结果均为定性资料，采用例数和构成比（%）进行描述。
2
结果
自2022年3月11日发放问卷400份，历时1个月，回收328份。对原始数据进行整理核查后，剔除28份无效问卷，最终有效问卷共300份，均为使用FSMP的医疗机构。以西部地区医院为主［192家，64.0%（192/300）］，其次为中部地区医院［77家，25.7%（77/300）］和东部地区医院［31家，10.3%（31/300）］。具体地域分布见表1。参与调查的各级医疗机构的构成比情况见表2，其中三级医院（均为综合性医院）占比高达90.3%（271/300）。
表1 参与问卷调查的医疗机构地域分布表
Table 1 Geographical distribution of medical institutions participating in the questionnaire
表2 参与问卷调查各级医疗机构的构成比情况
Table 2 Composition ratio of medical care at all levels of participation in the questionnaire
参与调查的300家医疗机构中，仅有73家设立了FSMP管理委员会［占比24.3%（73/300），其中三级医院71家，二级医院2家］。其余227家未设立FSMP管理委员会，其中西部地区171家［占参与调查西部医疗机构的89.1%（171/192）］，中部地区42家［占参与调查中部医疗机构的54.5%（42/77）］，东部地区14家［占参与调查东部医疗机构的45.2%（14/31）］。
2.2.1 FSMP准入管理
调查结果显示，300家医疗机构对于经销商/生产商的投标资质和遴选、采购有一定的准入查验制度，但其查验的内容各不相同，90%的机构要求具有合法有效营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一）的独立法人，具有提供本次采购项目优质商品服务及要求履行合同所必须的能力。193家［占比64.3%（193/300），其中三级医院176家，二级医院17家］依据投标采购结果制定了本医疗机构的《医院特殊医学用途食品目录》。
2.2.2 FSMP物流管理
300家医疗机构中，142家［占比47.3%（142/300），其中三级医院135家、二级医院7家）］对批准入库的FSMP设置专用储存仓库，有通风、温度、湿度及避光等具体储存要求。143家设有FSMP独立配制室的医疗机构在制剂配送之前，配制人员与配送人员按规定统一进行出库产品数量和去向、出库人以及领用记录三方面信息的核对。
2.2.3 FSMP配制管理
（1） FSMP配制室设置
300家医疗机构中，152家［占比50.7%（152/300），其中三级医院147家，二级医院5家］建立了独立的FSMP配制室，配制室内设置有配制区、刷洗消毒区、准备区及发放区的占比分别为98.7%（150/152）、90.1%（137/152）、88.2%（134/152）及81.6%（124/152）。其余148家医疗机构的患者使用FSMP，需要营养医师开具整听处方，院内原包装购买或者通过药店等途径院外自行购买。
（2） FSMP制剂配制要求
在设有FSMP配制室的152家医疗机构当中，139家医疗机构在进行制剂配制时要求称量和配料过程应保证物料种类、数量与处方保持一致，并进行复核和记录；125家医疗机构要求根据微生物监测及消毒清洁制度进行配制操作；136家医疗机构要求现配现用，并在规定时间内送达；其余的医疗机构，并未对以上配制要求有明确的规定。（3） FSMP制剂配制人员构成152家医疗机构实施FSMP制剂配制的人员中，营养技师占67.8%（103/152），护理人员占67.8%（103/152），营养医师占35.5%（54/152），工勤人员占25.0%（38/152），药剂师占5.9%（9/152）。
2.2.4 FSMP信息化管理
（1） FSMP信息化管理现状问卷调查结果显示，300家医疗机构中，122家［占比40.7%（122/300），三级医院110家，二级医院12家）］已建立FSMP信息化管理，实现处方开具［93.4%（114/122）］、收费［（77.0%（94/122］、处方审核［57.4%（70/122）］、库房库存管理［52.5%（64/122）］及配制室配制管理［45.1%（55/122）］等功能。
（2） FSMP收费情况130家［占比43.3%（130/300），其中三级医院119家，二级医院11家］已实现将收费纳入医院系统，进行统一编码收费；127家［占比42.3%（127/300）］仍需单独收费，其余43家［占比14.3%（43/300）］则需要患者自行通过院外途径购买。此外，各医疗机构FSMP收费条目具有明显差异，肠内制剂费用占主导［占比45.3%（136/300）］，其次为膳食费用［占比31.0%（93/300）］、耗材费用［占比20.0%（60/300）］等。
2.3.1 营养筛查与评价
300家医疗机构中，有282家［占比94.0%（282/300），其中三级医院259家，二级医院23家］在开具FSMP处方前进行营养风险筛查与评价。在实施风险筛查与评价的人员中，营养医师、护士（师）、临床医师、营养技师分别占比［73.0%（206/282）］、［65.6%（185/282）］、［40.8%（115/282）］、［5.0%（14/282）］。
2.3.2 FSMP处方管理情况
（1） FSMP处方形式300家医疗机构中，121家医疗机构已使用电子处方［占比40.3%（121/300），其中三级医院107家，二级医院14家］，97家医疗机构使用纸质处方［占比32.3%（97/300）］，剩余的82家医疗机构则同时采取电子和纸质相结合的处方形式［占比27.3%（82/300）］。
（2） FSMP处方开具人员的资质分析254家医疗机构［占比84.7%（254/300），其中三级医院226家，二级医院28家］要求开具FSMP处方人员应具备相应专业技术资质，其具体资质构成情况见表3。其中，205家医疗机构要求处方开具人员经过FSMP相关培训并考核合格后，才可获得开具FSMP处方资质。培训方式主要为传帮带（人带人）培训和机构培训。传帮带培训师资中，具有资质的营养医师/营养技师/营养护师、具有资质的临床医师、在相关机构进行过培训的科室人员占比分别为91.2%（187/205）、52.7%（108/205）、42%（86/205）；机构培训的师资中，省/市质控中心、上级FSMP管理委员会占比分别为77.1%（124/205）、60.5%（158/205）。
表3 不同医疗机构内开具FSMP处方人员的资质构成情况
Table 3 Qualification composition of FSMP prescribers in different medical institutions
（3） FSMP处方审核情况202家医疗机构［占比67.3%（202/300），其中三级医院179家，二级医院23家）］要求由上级临床医师或营养医师/技师对FSMP处方审核之后，才能开具处方。处方审核具体内容见表4。
表4 202家医疗机构进行FSMP处方审核的具体内容
Table 4 The specific content of FSMP prescription reviews conducted by 202 medical institutions
2.4.1 住院患者FSMP临床应用的院内随访情况
300家医疗机构对于使用FSMP的住院患者查房频次各不相同：186家［占比62.0%（186/300），其中三级医院159家，二级医院27家］每天查房1次，41家［占比13.7%（41/300）］2天查房1次，54家［占比18.0%（54/300）］3天查房1次；剩余19家［占比6.3%（19/300）］视患者使用和病情发展情况决定常规查房的频次。
2.4.2 FSMP使用后不良反应的监测和上报
（1） FSMP使用后不良反应的监测内容
300家医疗机构在常规查房中，对患者使用FSMP后是否发生不良反应进行了监测。主要监测内容见表5。
表5 不同医疗机构对FSMP使用后不良反应的监测内容
Table 5 Content of monitoring of adverse reactions after FSMP use in different medical institutions
（2） FSMP使用后不良反应监测数据的上报情况
181家［占比60.3%（181/300）］采用纸质记录FSMP使用后的不良反应，剩余119家［占比39.7%（119/300）］则采用电子化记录的形式。当监测到不良反应之后，300家医疗机构会将监测数据进行上报，但上报的机构有所不相同：208家［占比69.3%（208/300）］上报至科室临床管理小组，92家［占比30.7%（92/300）］上报至省/市级临床营养质量控制中心，68家［占比22.7%（68/300）］上报至医院FSMP管理委员会。
3
讨论
为了使调查问卷具有代表性，降低地域差异导致的偏倚性，本次调查问卷发放至全国范围内的300家医疗机构。但受限于不同地区医疗机构临床营养学科发展程度差异、问卷参与度及问卷的有效性，最终获得22个省（自治区、直辖市）的300家医疗机构的有效问卷。医疗机构以西部地区居多［64.0%（192/300）］，其次为中部地区［25.7%（77/300）］和东部地区［10.3%（31/300）］，调查结果具有一定的代表性，但也存在一定的应答偏倚。
本调查结果显示，仅有73家设立了FSMP管理委员会，且主要集中于三级医院（71家）；与《特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（2021版）》及安徽等地发布的《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》［9-10］仍存在一定差距。尤其是参与调查的192家西部地区医疗机构中高达［89.1%（171/192）］未设立FSMP管理委员会，这些医院中设置独立的配制室、专用仓库、《医院特殊医学用途食品目录》的占比分别为36.3%（62/171）、35.7%（61/171）、56.7%（97/171）；参与调查的29家二级医院中，上述指标占比仅为17.2%（5/29）、24.1%（7/29）、58.6%（17/29）。由此可见，由于FSMP管理委员会建设不到位，导致FSMP临床管理不规范的问题极为突出。
FSMP管理委员会的职责涵盖FSMP准入、遴选、采购、储存、配制、发放、临床应用、评价和信息资料的全流程监督管理。主要负责FSMP入库到出库、配制到使用的各环节相关制度制定、FSMP应用人员管理和培训考核以及临床应用后效反馈的记录和质控。对于目前受调查医疗机构FSMP管理委员会建设不到位的现状，其原因可能与国家有关部门近几年才确定FSMP的临床地位，医疗机构使用时间较短有关。我国从2015年陆续开展了与FSMP相关的法规政策的文件研究，2017年至今，各类管理文件逐步发布，目前已批准94款特殊医学用途产品。未来在政策配套及产品越发丰富的情况下，院内FSMP应用管理也会逐步趋于规范。在信息化管理方面，122家医疗机构已建立FSMP信息化管理，且已实现处方开具［93.4%（114/122）］、收费［77.0%（94/122）］、处方审核［57.4%（70/122）］等主要功能，提高了FSMP闭环管理效率。统一编码收费是临床营养学科长期遇到的瓶颈问题，各地最新发布“FSMP临床应用管理规范”［11-13］都要求统一编码收费。值得惊喜的是本次调查显示有43.3%（130/300）的医院已实现了FSMP统一编码收费，这对推进FSMP临床规范化应用具有非常积极的作用。但仍有178家尚未将处方、医嘱等嵌入医院信息系统，无统一编码收费，收费条目和方式差异极大。
现行《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》中，临床营养科收费项目仅为“营养状况评估与咨询”和“围产期健康咨询与指导”两条款项。肠内营养相关的服务项目只有“肠内营养灌注”一款。大量与临床营养科相关的日常工作并未被列入上述价格项目规范中，至今也没有收费标准［14］。其次，对于FSMP的投入以及各级医院对于临床营养科的建设和人才梯队管理都处于一个最基础工作的状态。这也导致了大部分医疗机构的营养诊疗服务少、收费不统一、信息系统建设不完善等问题，很大程度上制约了FSMP的发展和应用。未来还需从政府层面上加强全国临床营养专科收费目录的统一，明确FSMP信息化管理的全流程，促进临床营养学科的发展［15］。
“FSMP共识”“FSMP临床应用规范”提出，FSMP应用需遵循营养筛查、评价、诊断、治疗4个标准流程。《国家临床营养专业质控工作改进目标——营养风险筛查与营养评估行动方案》要求［16］，营养评估可由受过培训有资质的营养科医师、技师及护士进行。本次调查显示，高达94%的医疗机构在使用FSMP之前进行营养风险筛查与评价，形成了由营养医师［73.0%（206/282）］、护士/护师［65.6%（185/282）］、临床医师［40.8%（115/282）］及营养技师［5.0%（14/282）］组成的营养风险筛查与评价团队，为后续制定科学的营养干预方案提供坚实的保障［17］。目前，营养技师主要由食品卫生与营养学专业的毕业生构成，但营养技师未能在营养评估工作中有效地发挥作用。因此，建议临床营养工作岗位按工作内容明确划分诊疗或技术操作等职责，提高营养技师在营养评价等工作中的地位。
本次调查显示，70.0%（210/300）的医疗机构中对FSMP的处方人员资质和上级审方的要求做得较好。但仍发现一些亟需解决的问题：（1）行业没有统一的培训要求、内容和资质认证机构；（2）部分医院存在营养技师和护士等无医师执照的人员开具处方的情况；（3）审方的内容尚不统一。建议通过省级质控中心平台开展相关资质的培训和认证工作，提高处方管理的规范性。
在FSMP临床应用过程中，营养监测与效果评价是非常重要的环节［18］。本次调查的医疗机构中有93.7%（281/300）的单位做到对使用FSMP的住院患者每1~3天进行一次常规查房并动态调整营养治疗方案，仅有6.3%（19/300）的医疗机构查房频次不固定。说明随着我国临床营养的学科发展，人才队伍建设的跟进，个体化、动态化已逐步成为营养治疗的主旋律，该模式的发展将更加凸显FSMP较药字号肠内营养制剂的优势。
除了监测FSMP营养治疗效果外，还需密切关注FSMP临床使用的安全性［19］。本研究项目课题组2018年牵头制定了四川省《FSMP不良反应监测管理办法》，并建立了全国第一个FSMP临床应用不良反应监测平台，要求医疗机构在使用FSMP后若发生不良反应，需及时上报至省级临床营养质控中心，截至2021年，各级医院已上报各种不良反应206例［20］。本次调查虽然300家医疗机构均进行了胃肠道反酸胀气、便秘、代谢并发症等不良反应的监测，但仅有30.7%（92/300）的医疗机构上报至省/市级临床营养质量控制中心，大部分［69.3%（208/300）］仅在科室层面汇报，这将不利于对FSMP进行后效评价。未来可依托国家临床营养质控中心平台，建立全国FSMP不良反应监测网络，开展FSMP不良反应真实世界研究，为提升临床治疗效果提供科学数据。
通过本次调查提示我国FSMP临床规范化管理及应用还任重道远。从政府层面应加强顶层设计，尤其是在收费目录、处方人员资质认定及区域协同方面需加大政策倾斜和监管力度；医院层面应在管理机构设置、硬件条件保障及信息化系统方面下功夫；临床营养科室还需制定更加精细化的FSMP临床应用制度和规范，加强对相关人员的培训，不断探索FSMP临床应用新模式。通过几个层面的共同努力，实现国民营养行动计划要求的推动FSMP在医疗机构的规范化应用，促使FSMP的营养治疗价值最大化。
在此次调查的基础上，课题组后续拟通过循证方法构建FSMP临床规范化应用评价指标体系，并建立智能化监管系统，对临床医患对于FSMP的应用态度进行调查和原因分析。结合我国各级医院实际情况，制定管理对策建议和评价标准，通过四川省临床营养质控中心平台进行示范，如若成功，即可推广全国，提升我国临床营养治疗的质量，促进FSMP产业健康发展。
END
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