作者：中国农业大学特殊食品研究中心 罗云波教授
特殊医学用途配方食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
所谓蓝海，就是内卷程度极低，市场空间充满未知和利润，无数资本趋之若鹜。所谓红海，就是无序竞争没有规矩，或者竞争白热化到残酷，无数资本抽身而去。当下特医食品产业已经得到国家的重视和支持，同时消费者对于特医食品的认知度不断上升，而且特医食品生产和管理都规范，品质安全可靠，基于以上三点，可以认为全球市场规模大约为640亿元的特医食品，是一片亟待开发的蓝海。
事实上，目前国内保健品市场就是一片红海，无数保健品从业者还在这片红海市场里厮杀，但也有先行者嗅到了特医食品的商机，跃跃欲试，希望抓住机会，成为风头上的弄潮儿。确实，红海未必就刀刀见红、血流成河，蓝海未必就风轻云淡、无忧无虑，红海中藏着蓝海，蓝海中隐着红海，红海和蓝海都是相对的，在一定条件下完全可能相互转化。
转换思路，在现有基础上换一种方式，步入蓝海，一领风骚，不亦乐乎。不过，在我看来，红海是绝对的，蓝海都是相对的。
从监管角度说，特医食品更接近药品的严格程度，必须注册方可销售，而保健品可注册可备案。我国对特医食品的监管定位，一方面来自于对特医食品概念内涵的明晰，另一方面是建立在现行法律规范体系的基础之上。简单说，特医食品监管模式和婴幼儿配方乳粉监管模式基本一样，对生产厂家的研发能力、生产能力、检测能力都是高标准严要求，企业资质、审评过程、审批程序、标签标志、临床试验、监督检查和法律责任都是硬杠杠，贴牌企业都会被拒之门外，不能请人代工，只能自己亲力亲为。而且，前期注册成功，获得特医食品生产许可后，并不是一劳永逸，审计、抽检一个都不会少，一旦发现问题必定严查。
这么高的门槛不是一天就垒起来的，我国最早颁布的特殊医学用途配方食品方面的政策文件是《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010），该项食品安全国家标准由原卫生部在2010年12月21日正式对外发布，自2012年1月1日起正式实施，从此启动了我国特医食品产业快速发展的按钮。2013年，原国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）以及《预包装特殊膳食用食品标签》，特医食品出现了相对独立的标准及注册办法。2015年，新《食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”实行严格监督管理，明确了特医食品的法律地位。2016年7月1日，我国实施了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，使得特医食品从药品及保健食品的范畴中单独规划出来。
十年的历史，国内还有相当数量的企业摸不清门槛到底有多高，这也是情理之中。首先强调几个硬指标，申请人只能是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业；食品安全管理人员和食品专业技术人员，良好生产规范和食品安全管理体系自是标配，同时，申请人要有自主研发能力，不是买个配方就开做，研发机构和一定职称和专业能力的专职研发人员是必备的标配。最重要的硬件投入是检测装备，按照特医食品国家标准规定的全部项目逐批检验，需要的设备不是一台两台。因此，没有足够的资金储备就不要惦记着进军特医食品行业。
早在20世纪60年代末，特殊医学用途配方食品就以肠内营养制剂的名义，应用于临床提供营养支持，并以药品的身份接受监管。随后，美国、欧盟等国根据产品特性及市场需求，放开对特医食品的监管，将其视为特殊膳食用食品。在我国，特医食品从概念的提出到法律地位的确认，以特殊食品进行监管的转变在近5年里逐步推进。
在我国，特医食品介于保健品和药品之间，但无疑更接近于药品，类似于婴幼儿配方乳粉，因此，不少药企都在布局谋篇，不少婴幼儿乳粉企业更是春江水暖鸭先知，成为特医食品的先行者。普通食品企业，包括保健品企业少有敢涉足的，多是知难而退。
特殊医学用食品对于中国应对老龄化挑战以及临床沉重的医疗负担方面是非常有好处的。因为它能够加强病人的治疗和康复，降低医疗费用，加快医院病床的周转。这只是特医食品的开篇，先在医院里生根发芽，再生发开去，未来定会走进寻常百姓家，各个销售终端都会看到特医食品的身影。
不保守地说，特医食品的蛋糕足够大，起步于医院，但不会止步于医院。
当然，方兴未艾不等于一片坦途，尤其在大家都还在摸着石头过河的时候，特医食品的定位和发展都难免陷入现实困境。
特医食品广阔的市场前景与丰厚的利润空间引得资本蠢蠢欲动，但这是需要钱的事，也不只是有钱的事，更多的钱需要花在资本嫌弃的研发投入上，花在消费者培育上。另外，毋庸讳言，有了保健品的教训，监管部门对特医食品必定从严，宁缺毋滥，这从长远来看是有利行业健康发展的，但从目前来看会影响资本的积极性。不过，这样的资本，不进来也罢。
希望中国的特医食品产业，能走出一条自己的成功之路，走得稳当，走得高远。
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