2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品归为“特殊食品”，并要求对其进行严格监管。
其中规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门（2018年修订为“国务院食品安全监督管理部门”）注册。按此要求，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和相关配套文件，对特医食品注册作出了具体规定。
我国的食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》将特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）定义为“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品”。并规定此类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
我国的特医食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三大类。2019年，国家市场监督管理总局先后发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》和糖尿病、肾病、肿瘤三种特定全营养配方食品临床试验技术指导原则。截至2022年8月，已通过CFDA/国家市场监督管理总局注册的特医食品一共88个。
美国、欧盟、日本如何定义特医食品
国外主要发达国家和国际组织对特医食品的定义与范围、相关法规标准和管理要求不完全一致。在美国，特医食品被称为“医用食品”，属于“特殊膳食用食品”大类。美国食品药品监督管理局（FDA）是医用食品的主要监管机构。国际食品法典委员会（CAC）和欧盟对特医食品的规范名称也是“特殊医学用途配方食品（FSMP）”，并亦将其纳入特殊膳食用食品大类进行管理。在日本，特医食品属于特殊用途食品中的病人用食品，上市前需通过审批。日本病人用食品相关法规标准制定和注册审批均由厚生劳动省负责，监管则由都道府县和消费者厅等承担。
随着我国特医食品的发展及其监管体系逐渐规范，各省（自治区、直辖市）市场监管部门近几年也加大了对特医食品的监管力度。如四川省市场监管局2019年印发了《关于加强医疗机构经营特殊医学用途配方食品安全监管有关问题的通知》，明确规定医疗机构经营特医食品应当依法取得食品经营许可，并要求各属地监管部门要采取措施，重点从建立健全管理制度、完善经营条件、严格进货把关、实施归口管理、完善风险内控体系、加强内部管理和职业道德教育等六个方面督促经营特医食品的医疗机构认真落实主体责任。上海市市场监管局和上海市卫健委2021年联合发布了《关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知》，其中明确提出了规范医疗机构特医食品经营管理的相关工作措施。上海市市场监管局2021年还制定和印发了《上海市婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品销售安全监督检查指南（试行）》和《上海市婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品销售检查要点表（试行）》，以及《关于进一步推进婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的通知》。2022年广东省市场监督管理局发布了《保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申办指引》。这些具体的管理规定，为各地特医食品的监管提供了有利的法规与技术支撑。
我国的特医食品在最近几年得到很大发展，相关法规标准不断完善，促进了相关产业的发展，有利于全面落实党中央和国务院提出的“健康中国2030规划纲要”和“国民营养计划”。但与发达国家相比还存在一些问题：如法规标准体系还不够完善，特定全营养配方食品目前只提出了13类，尚不能满足其他疾病患者的需要；且目前还只发布了其中三种（糖尿病、肾病、肿瘤）的临床试验技术指导原则，客观上限制了此类特医食品的发展；二是产品研发没有自己的特色与优势，同质化严重，市场占有率不高。而针对不同疾病的特定全营养配方食品，因其“受众面”和市场可能较小，且营养要求更为严格，注册时还必须提交临床试验报告，故企业研发投入更大，目前还只有1款产品通过注册；三是已注册产品的生产质量控制和上市后监测评价目前还未广泛开展；四是使用和经营特医食品的部分机构还存在主体责任落实不到位、经营管理制度不健全等问题。
特医食品关乎各类疾病患者等特殊人群的健康，对其进行有效监管，保证产品的质量和安全性，指导其科学合理使用，对于保障特殊人群健康有重大意义。结合我国近几年特医食品监管的发展与存在问题，提出以下几点建议：
进一步完善特医食品相关的法规标准体系。近10年来，我国已初步建立了适合我国国情的特医食品相关法规标准体系，尤其是2016年发布实施的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其配套文件，为特医食品注册和规范化管理奠定了基础。但随着科学技术的发展，监管理念和机制的变化等，之前发布的法规标准等也需要不断修订完善，以更好地为特医食品监管和产业发展提供支撑。在法规标准方面，进一步加快对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件，以及《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》等标准的修订；进一步完善和优化特定全营养配方食品的分类、临床试验要求和技术指导原则等。同时应加快特医食品纳入医保目录管理的步伐和相关管理措施的制定，以促进我国特医食品产业的进一步发展。
进一步加强特医食品生产企业新产品研发。企业应具备适当规模和符合要求的研发机构/部门，具备相应的研发设施设备并配备专职的研发人员。应高度重视产品研发过程，包括配方设计、剂型和工艺选择、稳定性实验研究等。应保证研发结果及数据的真实性、完整性、可追溯性和规范性。不仅应重视自身研发团队的建设，加大研发投入，还应注重与相关科研院所的合作，提高研发产品的科技含量，并争取发表高质量的研究论文。
进一步加强已注册产品的生产质量控制与上市后监测评价。已注册产品的生产一定要加强质量管控，确保产品的安全性和有效性。对上市后的产品也要重视开展有计划的监测评价，了解产品在使用过程中存在的问题、使用效果以及是否有不良反应发生等情况，对产品在特定疾病人群中的实际应用效果作出全面、客观的评价，并在必要时及时采取措施解决相关问题，同时也可为新产品设计提供参考和借鉴。
进一步加强监管，规范经营秩序。各级市场监管部门要进一步增强责任感和紧迫感，坚持安全第一、坚持问题导向、坚持预防为主、坚持依法监管，防止发生区域性、系统性的特医食品安全风险。市场监管部门要将医疗机构经营特医食品纳入重点监管范畴，重点加大对特医食品经营资质、执行进货查验记录制度、建立产品进货台账、履行索证索票义务、索取检验合格报告等情况的监督检查力度。要加大监督执法力度，对无证经营、经营条件不符合食品安全标准和相关要求、夸大产品功效或宣传疾病治疗功能、以普通食品冒充特医食品向病患者推荐使用的应依法立案查处，并及时向社会公开查处结果，涉嫌犯罪的要及时移送公安机关，并及时曝光不合格产品及其生产经营单位。注意发挥相关学会和行业协会的作用和优势，及时向医疗机构提供特医食品相关安全知识和信息技术等服务，引导和督促医疗机构依法经营，推动行业诚信建设。另外还应进一步加大对特医食品的科普宣传力度，增强广大消费者的辨识能力；加强对特医食品的舆情监测，及时分析研判相关舆情信息，做到早发现、早预警、早处置。
撰稿：四川省市场监督管理局 常启明
四川大学华西公共卫生学院/四川省食品安全学会 张立实
来源 | 特食界
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