炎性肠病患者多伴有营养不良，在疾病的治疗过程中，进行营养补充是一种极其重要的辅助治疗手段。
特殊医学用途配方食品(FSMP)，是一种为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的食品［1］。
随着《食品安全国家标准特殊医学医学用途配方食品通则》(GB29922－2013)的启用，改变了其原先的药物属性，确定为食品。由于特医食品自身的营养全面和均衡，这使得其在肠内营养补充制剂的应用有着广阔的前景。
炎性肠病(IBD)主要包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)，是一种慢性胃肠道非特异性疾病［2］。其特点是迁延不愈，控制后极易反复，多数病人伴有营养不良症状［3］。
对于其治疗方法，主要有三种:药物治疗、生物制剂治疗和营养补充治疗，但是，药物治疗与生物制剂治疗都有严重的副作用［4－7］。因此，营养治疗正在成为炎性肠病治疗方式的主流，在治疗方式上多采用营养补充治疗作为首选，并且结合粪球菌等益生菌进行联合治疗［8］，取得了不错的治疗效果。
然而传统意义上的肠外营养治疗手段有着价格高昂，副作用大等缺点［9］。因而作为肠内营养制剂的特医食品，在安全的前提下，有着广泛的应用前景和广阔的发展空间。
因而在此，通过对特医食品的现状分析和对于炎性肠病治疗现状的概要介绍，能够促进对于炎性肠病特医食品的研发和应用。
1.1 国内外市场分析
特殊医学用途配方食品自1957年在美国以“孤儿药”面世以来［10］，已经发展了63年，其市场份额达到了600多亿［11］，美国等发达国家占据了绝大多数的市场份额，在2019年国内市场总量在30亿元左右［12］。
国内的特医食品发展则是从2013年颁布的《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922－2013)开始，开始有相关企业布局入场，进行先期的产品研发;而到了2016年，随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的发布，特医食品食品行业发展开始进入快车道。
截止到2022年 2 月，国内注册的特医食品相关企业有着 900多家［13］，通过批准注册的特医食品有 81款。国内的特医食品市场，仍然是供小于求，差值在1万吨左右［14］。可以看出，中国的特医食品是拥有着广阔的市场及长远的发展前景。
1.2 国内特医食品产品概况
国内目前通过中国药监局批准注册的特医食品项目中。虽然在批准产品的申报企业数量上，国内国外基本持平，但是在批准通过的产品数量方面，国内企业拥有的产品数量远低于国外企业，仅仅只有国外批准的产品数量一半。
但相较于之前，国内企业拥有的特医食品项目数量仅仅只有注册总量的10%，已经有了巨大的进步。同时，在批准的产品中，国内产品以低附加值、低技术含量的全营养特医食品为主，占比68．75%;而国外的产品却以高附加值和高技术含量的婴幼儿特医食品为主，占比74．29%。
可以看出，国内的特医食品企业，多以附加值低、销量低的全营养特医食品为主;而国外企业多是以附加值高、销量高，针对中国婴幼儿市场为主的特医食品。在国外拥有的近千种特医食品中，婴幼儿产品仅仅只占有18%的份额，而针对肿瘤、炎性肠病以及心血管疾病等特定疾病的的全营养特医食品及非全营养特医食品占据了80%的份额。
在批准的国内企业申报产品中，未有一项是针对于特定疾病的特医食品。在通过注册的产品中，也仅仅只有两款国外企业的对于苯丙酮尿症的特医食品。可以看出，中国的特医食品的研发在飞速发展，但是仅仅依靠国内厂家的自主研发，始终是被国外企业压制。
当中国特医食品企业，尤其是乳企在研制出婴幼儿特医食品后，国外企业再推出针对不同疾病的特医食品，而此时的婴幼儿特医食品由于竞争，利润已被压到最少，企业前期的研发投入和市场回报不成正比，国内企业在以后的竞争中处于劣势地位。因而，我们国内企业应该尽早展开对于其他疾病的特医食品的研发。
炎性肠病作为一种慢性疾病，治疗方法一般是传统的药物治疗、生物制剂治疗以及营养治疗。对于传统的药物治疗，多以糖皮质激素，水杨酸制剂以及免疫抑制药三类［15］。生物制剂主要以英夫利西单抗或者阿达木单抗［16］。
无论是传统的药物治疗亦或者是生物制剂治疗，所针对的是免疫反应系统或者免疫反应中的靶向点［17］。或多或少都会给患者带来副作用。而营养治疗，作为一种近年来新兴的治疗方式，在弥补了患者的营养缺乏症状的同时，也联合益生菌进行了复合治疗［18］。
Kucharski等报道了一例由于严重的脓毒症，不能进行常规的药物治疗，利用了营养治疗的手段，使得患者健康情况好转的个案;LeBrettW等报道指出营养治疗可以改善患者住院期间的治疗效果，有利于炎性肠病的住院治疗［19］;LoganM等指出采用特殊医学用途配方食品可以对克罗恩病有着良好的疗效［20］。
可以看出，在治疗炎性肠病的治疗方法上，采用营养治疗作这将会成为今后的大势所趋。同样的作为肠内营养补充的首选，特医食品也将在其中扮演着重要的角色。随着工作节奏与生活压力的增大，人们饮食习惯发生了变化，炎性肠病患病率也呈现了上升趋势，因而，中国也正在成为IBD患病大国［21］。
炎性肠病患者中，90%以上都伴随着营养缺乏的症状。而实际上的营养治疗中，肠外营养治疗多于肠内营养治疗，并且大多是价格昂贵，给患者带来了严重的经济负担，并且加大了治疗时间［22］，有相关报道指出，使用营养治疗的患者相比于其他患者，其住院时间和医疗花费都有相应的减少［23］。
另有报道指出，国内使用营养治疗的人数比例大致在10∶1，而国外则是3．6∶1［24］。这些数据有利的支持了营养治疗。采用营养治疗，不仅可以减免患者的经济负担，提高有效治疗，也有助于国家减轻慢性病的医保经济负担。
炎性肠病特医食品，在目前公布的81款产品中，未有可以直观体现出与其相关的产品。虽然在已经公布的相关产品中，有产品宣称可以适用于炎性肠病病人，但是，它们没有经过临床营养验证。除此之外，炎性肠病病人有着严苛的营养需求，有许多病人，对于营养产品中的乳糖、脂肪等都具有不耐受性。而相关的宣称适用于炎性肠病病人的全营养产品中却未见有对于乳糖、脂肪不耐受病人的相关调查研究。因而可以认为市面上未有任何一款是专门作为炎性肠病病人专有的特医食品。
特医食品应当产生价格差距，使得所有人都有特医食品可以吃，都能吃得上，都能满足百姓的营养需求和价格需求。炎性肠病特医食品的广泛应用趋势不会改变，因而需要加大研发力度，深耕其中某一领域，而不是大类泛谈。只有这样才能取得更大的市场价值，才能在相关领域确立领导地位，从而引领该领域的发展方向，更好的独享红利。
作者：杨 东，王瑞明
齐鲁工业大学( 山东省科学院) 生物工程学院
参考文献
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