谈到特医食品,可能有些朋友会感到陌生,其实特医食品在国内外都有非常规范化的管理机制,对患者的治疗和康复大有裨益。
日本将其称为病人食品,美国称之为医用食品,而我国与欧盟共同将其称之为特医食品。2013年,我国第一次将其进行了明确的定义。特殊医学用途配方食品,简称特医食品,是指为满足患者进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,该类产品必须在医生或临床营养师的指导下,单独使用或与其他产品配合使用。
2021年《特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识》中,概述了特医食品的临床价值:“研究和临床实践表明,特医食品在增强临床治疗效果、促进康复、缩短住院时间、改善患者生活质量方面具有重要的临床意义。”换言之,特医食品是为医生进行营养干预的武器弹药。
特医食品唯有国家审评中心审批。审批要求等同于药品,高于器械,产品质量标准不低于GMP(药品生产质量管理规范),每一款通过国家审批的特医食品都有唯一的国食注字TY********编号。
2021年非全营养配方食品获批数量创历史新高,截止到2021年11月底,国家市场监督管理总局2021年发布通过注册的有17家企业24款特医食品:其中5款特医婴配食品,3款特医全营养配方食品,16款特医非全营养配方食品,均为国内产品。
截止到2021年11月底,国家市场监督管理总局共发布通过注册的特医食品81款:其中进口特医食品29款,涉及外企7家;国产特医食品已达52款,28家企业。
截止到2021年10月底,获批特医食品批号的企业共计34家,其中乳企16家,占比47%;药企10家,占比30%;特医食品企业8家,占比23%。
特医市场仍在发展,企业仍需努力,目前国内特医企业仍处于投资或微薄盈利阶段,仍需以原料产品/化药产品/功能性食品维持企业营收,且随着法规的完善,特医批号会越来越重要。
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