近期，国家市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见的通知，这标志着我国特医食品注册制将迎来新的阶段。新的《征求意见稿》明确和完善了产品研发、注册审评流程、不予许可情形以及相关方注册法律责任等方面的内容，并根据国务院“放服管”改革要求，着力提高特医食品尤其是特定全营养配方食品注册工作的实效性。征求意见稿中明确了申请材料需增加产品技术要求，且同一企业申请注册两个及以上同类别产品时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实；进一步严格了产品注册审评的要求，增加了申请注册的产品需开展现场核查和抽样检验等内容；同时，还提出了更严格的监管要求，强调申请人承担申请注册的主体责任和义务，对申请材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负责。
特医食品的概念在我国出现的相对较晚，2015年新食品安全法正式实施，确认了特殊医学用途配方食品属于特殊食品范畴，应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，10月后，特殊食品注册管理司正式上线，我国特殊医学用途配方食品的注册管理正式拉开帷幕。
从2017年11月至今，已有来自32家企业的78件特医食品通过审批，其中特殊医学用途婴儿配方食品共36件、非全营养特医食品为22件、全营养特医食品为20件，特定全营养特医食品还没有审批通过的产品。从获批的产品类型情况来看，2019年之前主要为特殊医学用婴儿配方食品。从2019年开始，特医食品的审批速度大大加快，全营养及非全营养获批数量开始增加，二者占据了近两年获批的特医食品数量的80%。
表1 通过审批的特殊医学用配方食品类型
图1 2017年-2021年特医食品获批产品类型情况
我国对于特医食品的态度是谨慎而积极的。在生产及临床应用方面，以征求意见稿或者试行法规居多。地方政府，已有江苏、浙江、河北等12个省（市、自治区）正式出台了特医食品相关法律法规。2020年10月14日，山东省济南市正式出台《关于加强医疗机构临床营养科建设，促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知》，这是全国首个地方性特医食品管理规范。2020年12月29日，江苏省市场监督管理局、江苏省卫生健康委员会和江苏省医疗保障局联合印发《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》，这是全国首个多部门联合出台的针对特医食品经营使用环节监管的省级规范性文件。
表2 我国地方政府正式出台特医食品相关法律法规
全球特医食品产业已经进入稳步发展期，以6%的增速增长。在我国，根据京东健康发布的《2021特医食品营销数据洞察》数据，行业市场总量从2016年的25.9亿元增涨至2020年的77.2亿元，预计2021年将增至100.1亿元。过去由于特医食品需要在营养师和医生指导下使用，医院、药店等线下渠道一直是消费者购买特医食品的主要途径。近几年，大量特医食品企业逐步增大了线上销售的推广力度。
总体而言，国内对于特医食品需求不断加剧，特医食品是一片蓝海，除了国家制定和出台完善相关政策法规以外，特医食品配方和技术研发是这片蓝海更好发挥在健康中国、健康老龄化、营养一线治疗作用中的关键和核心。
作者：任欢
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